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Lunes, 21 Mayo 2018 00:45

Posible riesgo de defectos en el tubo neural en bebés nacidos de mujeres HIV positivas que recibieron Dolutegravir en el momento de la concepción

Se ha identificado un posible problema de seguridad con dolutegravir (DTG) según ha informado recientemente la Organización Mundial de la Salud Organización (OMS) y ViiV Healthcare. El posible problema de seguridad está relacionado con defectos en el tubo neural en bebés nacidos de mujeres que estaban tomando DTG en el momento de la concepción.

El problema ha sido identificado a partir de un análisis preliminar no programado de un estudio observacional en Botswana, que ha encontrado 4 casos de defectos del tubo neural de 426 mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban DTG. Esta tasa de aproximadamente 0.9% es superior al 0.1% de riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que tomaban otros antirretrovirales en el momento de la concepción.

Los datos preliminares del estudio antes mencionado en Botswana hasta ahora parecen sugerir que el posible problema de seguridad surge de la exposición de DTG al momento de la concepción. Del mismo estudio, actualmente no hay evidencia de ningún bebé nacido con defectos en el tubo neural en mujeres que iniciaron DTG después del primer trimestre de embarazo.

Durante su desarrollo farmacológico DTG fue probado en estudios de toxicología reproductiva, incluidos los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos. En estos estudios, no hubo evidencia de defectos del tubo neural. Del mismo modo, otros datos sobre el uso de dolutegravir en el embarazo, incluidos los datos del Antiretroviral Pregnancy Registry (APR), ensayos clínicos y el uso posterior a la comercialización no han indicado un riesgo incrementado de defectos del tubo neural

Hasta que haya más datos disponibles, la OMS aconseja que se considere lo siguiente:

  • Las mujeres embarazadas que ya estén tomando DTG no deben suspender su terapia antirretroviral y deben hablar con su médico para obtener información adicional.
  • La terapia antirretroviral para mujeres en edad fértil, incluidas las embarazadas, se debe basar en medicamentos para los que se cuenta con datos de eficacia y seguridad en el embarazo;.
  • Si otros ARV de primera línea no se pueden usar en mujeres en edad fértil, DTG puede ser considerado en casos donde la anticoncepción esté asegurada, previo test de embarazo negativo.

En la misma línea, la FDA y la European Medicine Agency (EMA) han publicado un comunicado en donde advierten el posible riesgo de defectos en el tubo neural en bebés de mujeres que recibieron dolutegravir en el momento de la concepción o durante el primer trimestre del embarazo. Por este motivo recomiendan evitar el uso de DTG en mujeres en edad fértil donde la anticoncepción no esté asegurada.

La OMS continuará estudiando estos hallazgos preliminares y actualizará la información a medida que se haya más información disponible.

Referencias: